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美国食品药品监督管理局通过《新英格兰医学杂志》观点文章正式确定单一关键性临床试验政策
美国食品药品监督管理局高层官员表示,对于药物审批,单一关键性临床试验的要求将成为“新的默认标准”,这一举措超出了该机构此前在不强制要求两项试验方面的自由裁量范围。
2026年5月10日
临床人工智能初创公司Kintsugi为何关闭
Kintsugi承诺在常规就诊中将人工智能用作筛查工具,通过人们的声音检测抑郁和焦虑迹象,并获得包括远见资本在内的知名投资方支持。
2026年5月10日
Altesa BioSciences融资7500万美元用于口服呼吸系统药物
Altesa BioSciences完成了7500万美元的B轮融资,资金足以支持其用于预防严重COPD急性加重的口服呼吸系统药物开展2b期临床研究。
2026年5月10日
更新:诺华与Unnatural Products达成大环化合物合作协议
Novartis将向Unnatural Products支付1亿美元的预付款和IND前里程碑付款,以获取其大环肽平台的使用权,此项交易有望促成新的cardiovascular disease medicines的诞生。
2026年5月10日
FDA态度逆转,将审查摩德纳流感疫苗
摩德纳表示,在双方就修订后的申报达成一致后,FDA最终将审查该公司的流感疫苗。
2026年5月10日
摩德纳流感疫苗申请的“翻转”在FDA内部走了一条不同寻常的路径
两位知情人士透露,美国食品药品监督管理局(FDA)周三决定掉头重新审查摩德纳的流感疫苗申请,源于FDA一群不同寻常的高级领导人周二与摩德纳举行的一次会面,这些FDA高层在会上推翻了其上级此前的否决。
2026年5月10日
Compass Pathways因第二项三期抑郁症试验再获成功而大涨
该公司周二表示,Compass Pathways用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素制剂的第二项关键性试验已告成功,这一结果或将助其药物在明年获批。
2026年5月10日
勃林格殷格翰叫停吸入式囊性纤维化基因疗法项目
勃林格殷格翰已停止研发一款吸入式囊性纤维化基因疗法,该疗法此前处于早期临床试验阶段。
2026年5月10日
欧库拉疗法(Ocular Therapeutix)的Axpaxli在数据显示优于Eylea后,有望成为wet AMD的一线用药
周二公布的数据表明,欧库拉疗法(Ocular Therapeutix)的一款在研药物在疗效上具有统计学优势,或将成为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的首选疗法,领先于再生元和拜耳目前的畅销药物Eylea。
2026年5月10日
韩保罗未能让赛诺菲迈过关键坎;PROTAC开发商Arvinas任命新任首席执行官
→ 自2019年9月出任赛诺菲首席执行官以来,韩保罗一直试图让公司的研发引擎重新轰鸣。他过去一年甚至策划了多起收购,尤其是一笔对Blueprint Medicines的95亿美元收购。但他早已在“光头胎”上勉力前行,如今赛诺菲董事会决定让他“靠边停车”。
2026年5月10日
表观遗传编辑初创公司Moonwalk将重心转向肥胖治疗用siRNA
两年前,CRISPR基因编辑先驱张锋与前因美纳首席技术官亚历克斯·阿拉瓦尼斯创办了一家初创公司,致力于开发无需改变DNA本身即可调控基因开关的药物。
2026年5月10日
吉利德以8000万美元预付款从中国的勤浩医药获得一款癌症药物
吉利德正从勤浩医药手中收购一款oral cancer drug的全球权益。勤浩医药是一家总部位于中国的生物科技公司,上个月已向香港交易及結算所有限公司递交首次公开募股申请。
2026年5月10日
五角大楼先将无锡药明康德列入中国军方清单后又撤回
五角大楼周五一度将无锡药明康德列入协助中国军方的企业名单,随后却在未作解释的情况下撤回了该文件。
2026年5月10日
赛诺菲新任首席执行官贝伦•加里霍上任遭冷遇,挑战在前
鉴于赛诺菲在韩保罗(Paul Hudson)执掌期间表现平平,外界对赛诺菲首席执行官韩保罗即将离任、由默克集团(Merck KGaA)掌门人贝伦•加里霍(Belén Garijo)接任这一消息所引发的负面反应,或许有些出人意料。
2026年5月10日
赛诺菲首席执行官韩保罗卸任,贝伦·加里霍将出任新任首席执行官
赛诺菲首席执行官韩保罗将卸任,最后一天为2月17日。该法国制药商的董事会于周三决定不再续聘韩保罗。
2026年5月10日
Upstream Bio股价因verekitug治疗重度哮喘的2期数据下滑
Upstream Bio周三表示,其靶向TSLP的药物在一项针对重度哮喘的中期试验中达到了研究目标,这为其今后挑战都必妥(Dupixent)和Tezspire迈出了关键一步。
2026年5月10日
阿斯利康前高管在中国因非法交易被起诉
阿斯利康本周表示,中国检方已以非法经营、非法收集个人信息和医保诈骗罪名起诉该公司两名前高管。
2026年5月10日
普拉萨德推翻疫苗审评团队和办公室主任对摩德纳流感疫苗的意见
一位直接了解该申请情况的消息人士向《Endpoints News》透露,美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品与疫苗办公室主任维奈•普拉萨德推翻了疫苗评审团队和FDA疫苗部门负责人的意见,作为监管机构拒绝审评摩德纳流感疫苗申请的一部分。
2026年5月10日
Madrigal以中国苏州力博生命科学的六种siRNA充实其MASH研发管线
Madrigal Pharmaceuticals正致力于通过在八个月内达成第三笔交易,成为MASH领域具代际影响力的独立参与者。
2026年5月10日
莫德纳指控FDA在拒绝审查其流感疫苗时“改变标准”
美国食品药品监督管理局(FDA)表示不会审评莫德纳流感疫苗的申报。此举出人意料,莫德纳称监管方在其认为已达成一致后,仍在关键性试验上改变了评估标准。
2026年5月10日
阿斯利康的obesity pill在II期试验中达到主要终点,关键肿瘤试验被推迟
生物制药行业正陷入obesity pill狂热。阿斯利康周二披露,其口服GLP-1药物elecoglipron在两项中期试验中达到了主要终点:一项针对肥胖,另一项针对糖尿病。该药片即将进入三期临床试验。
2026年5月10日
凯思凯迪(上海)医药科技有限公司获7200万美元融资,推进MASH、肥胖与糖尿病药物研发
私人obesity与MASH drug开发商的资金流入持续不断。
2026年5月10日
“疯到离谱”:生物医药业领袖炮轰监管乱象
当Endpoints Signal于1月28日发布第一季度生物医药情绪指数时,结果显示整个行业的信心总体上升。但在这些亮眼的头条数据之下,还潜藏着一段单靠数字无法诉尽的故事——它从我们调研的开放式文本中,以直白的语言倾泻而出。
2026年5月10日
FDA否决Regenxbio的亨特综合症基因疗法
美国FDA驳回了Regenxbio用于治疗一种名为“亨特综合症”的严重遗传性疾病的基因疗法,这一决定可能也会波及其他罕见病药企。
2026年5月10日
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