在近代，生物制药行业的健康和弹性从未像现在这样如此重要。但 2020 年揭示了一个行业一些令人不安的真相，这个行业已经成为一个全球化的生产、贸易和分销体系。现在，全球供应链的优势是否被过度依赖少数国家的基本药物和活性成分所抵消？
今年 4 月，在欧洲因冠状病毒病例迅速激增而陷入恐慌的一个月后，对严重药物短缺的担忧开始蔓延，欧盟卫生专员 Stella Kyriakides 敦促欧盟“减少对其他国家的依赖”。前一个月，世界上最大的仿制药供应国印度当局下令该国的制药公司停止出口 26 种药物和药物成分。
空管限制和人才阻碍为生物制药行业带来了严重冲击。这并不足以为奇，因为该行业已经习惯于一个庞大的流程网络，将从仿制药到生物仿制药和其他生物制品的一切产品推向市场。
“这其中蕴藏着巨大的政治利益。”欧洲药品总干事 Adrian van den Hoven 说。“任何与你交谈的政治家、卫生部长或工业部长都会说，‘这是头等大事。我想让整个行业更具弹性’。”
但 van den Hoven 也指出，整个行业存在“难以理解”的痛点，更不用说公共和私营部门如何解决这些问题了。“困难在于说，‘如何做才能真正让供应链具有弹性，或者确保制造业获取更多投资？’”他说。“你还能追求什么？”
那么，各国及其各自的生物制药行业准备如何满足对关键药物的激增需求呢？
为了评估全球生物制药行业的实力及其能力，Cytiva 创建了全球生物制药弹性指数。该指数根据五个因素针对 20 个国家进行评分和排名 - 供应链弹性、人才收纳的途径、研发生态系统的优势、制造过程的质量和灵活性，以及政府政策在支持该行业方面的有效性。每个国家的总体指数得分代表了其生物制药产业的实力。
该指数基于对来自 20 个国家的 1100 多名制药和生物制药高管和医疗保健政策制定者的调查数据。
在该指数涵盖的 20 个国家中，美国以 7.12 的指数排名第一，瑞士 (7.08) 和英国 (7.01) 分别位居第二和第三。排在最后的是印度尼西亚 (5.91)、泰国 (5.93) 和南非 (5.95)。
或许不足为奇的是，这些分数显示了高收入经济体和中高收入到中低收入经济体（由世界银行定义）之间的明显差距。然而，当我们按人均国民总收入 (GNI) 绘制指数得分时（见图表 1），出现了一个更为微妙的情况。
图表 1 右上角的象限突出显示，在 GNI 和指数得分方面，美国和瑞士明显领先。这表明他们的生物制药产业正在蓬勃发展，他们的人口不太可能经历基本药物的短缺。
相比之下，图表左下角的象限显示了一组“有风险”的国家，这些国家属于低收入类别，指数得分也较低。其中许多国家人口众多，例如，印度尼西亚和巴西各有 2 亿多人口，这意味着，如果国家的生物制药行业受到严重干扰，更多的人将面临无法获得重要药物的风险。
然而，尽管人均 GNI 相对较低，一些国家的生物制药弹性与高收入国家相当。如该图右下角象限所示，印度、中国和俄罗斯在该指数上的得分高于同一收入等级的其他国家。这表明他们的生物制药产业正在蓬勃发展。
生物制药行业能从这些佼佼者身上学到什么？
印度收入最高的上市生物制药公司 Biocon 的创始人兼董事长 Kiran Mazumdar-Shaw 认为，印度开发生物制药的方法为供应链弹性提供了一个模板，其他国家可以效仿。
她表示：“我认为公司的商业模式需要全球化”。“今天，印度能够满足低收入和中等收入国家的大量人口需求，是因为我们的高容量、低价值的方法，这是我们所做的每一件事的内在要求。无论是疫苗、仿制药还是生物药物，我们都在大规模发展我们的业务。相比之下，如果你看看美国和欧洲正在发生的情况，就疫苗供应延迟或疫苗短缺而言，这在很大程度上是由于西方模式仅满足了少数人口的需求。”
图表 1: 按人均国民总收入划分的指数得分按支柱查看指数结果（见图表 2）使我们能够确定生物制药行业最强大的环节以及各国需要改进的环节。加强各支柱的表现将有助于解决图表 1 所示的一些不平衡，并最终增加基本药物的供应，同时加快新疗法的开发。
该行业最薄弱的是人才库，低于均值的差距最大（见图表 2）。这是封锁限制的一个症状，限制了行业领导者在多大程度上可以撒网寻找技能人才。他们未来的劳动力来自哪里？
图表 2: 弹性指数支柱得分调查结果显示，该行业在其他领域也有很大的提升空间：制造业的敏捷性是大多数国家低于平均水平的另一个支柱，而研发生态系统的管理也略有下降。协作和创新方面也存在弱点，可能会危及安全。
世界上最大的生物制药公司 Roche 深知行业各方面合作的重要性。“我们合成如此多的材料，因此我们的供应商至关重要。”Roche 全球技术开发主管 Jerry Cacia 说。“这就是为什么我们与供应商有如此紧密的合作关系 - 因为他们对我们为患者生产的产品至关重要。我们希望确保在整个生态系统中保持强有力的合作伙伴关系：不仅是生产药品的公司之间，还包括他们的供应商和开发生产药品所需技术的个人之间。”
相对较低的指数得分可能令人惊讶，因为全球协同努力在创纪录的时间内生产了多种新冠肺炎疫苗。但这种结果是例外，而不是常规。van den Hoven 表示，部分挑战在于监管审批：例如，在美国和欧洲建立和运营生物制品生产基地的努力，通常要经过漫长的程序才能获得批准。但是新冠大流行期间的努力表明政府可以迅速采取行动。
“在新冠期间，有一些快速的程序，只是因为政府想要扩大规模。”他说。“因此，他们通过使用更多的 IT 工具来加快某些批准程序，或者给予临时批准，例如根据地塞米松等药物的紧急使用规则。”
这不完全是坏消息。尽管 2020 年遭遇了严重的阻碍，但供应链得分高于平均值，政府政策和监管也是如此 - 这在传统上是一个障碍。疫苗的加速推出可能已经向该行业发出信号，即在某种程度上，当风险很高时，它可以依靠政策制定者。
对一些国家来说，这种大流行病也凸显了扩大国内生物制药生产的必要性。“我们不应该减少全球化，但我们应该确保我们有足够的能力帮助生物制药公司在英国本土生产，然后当他们发现有效果的药品时，就会成为全球药物经销商。”伦敦国王学院药理学教授 Clive Page 表示。“在未来 10 年，我认为英国将大力推进生物制药制造的规模化，使我们能够推进创新，并确保我们能更好地控制创新。”
在过去的二十年里，生物制药充分利用了全球供应链管理的革命，为患者带来了许多好处。然而，Cytiva 的研究表明，面对新冠肺炎，政策制定者和生物制药高管不再认为这种方法具有弹性。
这项研究和由此产生的全球生物制药弹性指数指出了需要商界领袖、行业团体和政治家关注的领域，他们希望建立强大的国内生物制药行业。
Cytiva全球生物制药弹性指数根据1,165名来自二十个不同国家的受访者调查数据建立，其中95%的受访者为制药和生物制药领域的高管，5%的受访者为公共健康领域的政策制定者。该指数的结果基于五个不同支柱下的十九个不同的指标，如下所示：
根据调研对象对这些问题的回答，由0到10给评分。0分为完全失败，10分为表现出色。
然后，这些分数被加总并取平均值，以提供一个总体指标分数，以及上述五个支柱中的每个单项分数。这些分数代表了生物制药行业总体表现以及在这五个分领域中的表现。