让政策为生物制药行业服务

一家世界领先的制药公司如何确保在患者真正需要的时候为他们提供真正需要的药物？对 Roche 来说，这个问题的部分答案在于它承诺与监管机构进行公开对话。

“鉴于监管机构的性质，他们可以了解到很多我们看不到的东西，因为他们能够看到来自世界各地的信息。”这家瑞士企业集团的全球技术开发主管 Jerry Cacia 表示。“我们在与他们互动的过程中学习。”

在政策方面，政府经常与私营部门发生冲突，但制药和生物制药行业与监管机构建立了健康的关系，以确保向全世界人民提供安全、救命的药物。

新冠肺炎疫苗的迅速推广就是一个很好的例子。经过多年的临床试验、安全检查和批准程序后，疫苗通常需要近十年才能上市，但这一次某些监管机制允许更快的授权。

例如，在新加坡，健康科学管理局根据“大流行特别通道”政策，批准了美国制药巨头 Moderna 开发的 mRNA 疫苗的临时授权，该政策允许对紧急情况做出适应性强、快速的反应。1与此同时，中国的医疗产品监管机构也以类似方式批准了公共使用疫苗，使北京 Sinovac Life Sciences 等公司能够朝着每年生产超过 10 亿剂的目标努力。

“我对我们行业的监管者只有赞扬和信任，因为他们对做正确事情的公司非常灵活。”Cacia 说。“我们看到这种情况在全球范围内发生，能够将该政策延续下去非常重要。”

Cacia 的观点引起了许多人的共鸣。Cytiva 全球生物制药弹性指数的研究向我们展示了制药和生物制药行业不同部门的表现，但没有一个部门的表现像政府政策一样好。

图表 1: 政策制定者与私营部门携手合作，使制药和生物制药监管成为强项

Roche 是生物制品的主要生产商，它通过与全球监管机构的信息共享过程，在生产这些专业药物方面处于领先地位，确保其对从安全到需求的所有事物的理解都没有盲点。

这种支持不仅仅局限于全球化系统中由需求决定的工作：在这项研究中，65% 的高管表示，他们的国家正在推行积极鼓励国内研发 (R&D) 和制造的政策。国内弹性是政府的优先事项。

政策制定者认识到本地研发和制造的价值。大约三分之二的高管表示，在他们自己的国家，与知识产权和保护相关的法律在帮助他们开发和生产新药方面非常有效。当药物在当地生产时，监管机构似乎理解公司的商业需要：63% 的受访者表示，他们国家的贸易和税收政策不会阻碍药品出口。

但在一些领域，政策可以做得更多。其中包括为初创企业和其他先锋企业提供资金。不到 20% 的受访者表示，公共资金和私人资金“非常支持”初创企业。21% 的人表示，国家对公共机构研究的资助未能转化为药物生产成果的改善。

监管力度不仅限于人均 GNI 高的国家（见图 2）。中国、俄罗斯和印度的人均 GNI 低于接受调查的其他国家，但它们的指数得分与法国、日本和新加坡等国持平。

图表 2: 人均 GNI 较低国家的监管机构正设法跟上收入较高国家的步伐

中国无锡药明生物技术股份有限公司首席执行官陈智胜 (Chris Chen) 博士表示，中国与其他国家监管机构之间曾经存在“脱节”，企业很难驾驭。他说，这种情况几乎消失了。

“监管改革意味着，目前中国与全球监管体系非常接近，但在 5 到 10 年前，情况大不相同。”陈博士表示。“你几乎不得不做两套工作：你为中国做了所有的研究，你为美国和欧洲做了额外的研究。这种脱节现在已经基本消失了。”

对于 Biocon 的执行主席 Kiran Mazumdar-Shaw 来说，这场流行病展示了监管机构和公司在合作时可以发挥的多种作用。但她认为，还可以做更多的工作来确保这适用于整个行业，尤其是对那些可能被阻止上市的小公司来说，因为，她建议，“把一个想法从实验室带到市场太昂贵了”。

“我们应该超越新冠肺炎，应用大流行期间发展的各种模型，将药物开发或疫苗开发或诊断开发从实验室非常、非常迅速地推向市场。”Mazumdar-Shaw 说。“如果你要压缩监管时间表，那么从实验室到市场的旅程将变得更加容易，成本也更低。”

在 Mazumdar-Shaw 看来，监管需要一种“常识”方法。她指出监管体系的协调是一个明显的进步。陈博士对此表示赞同，并表示他希望有一天会有一个“全球统一的监管体系”。近年来，协调性有所提高，各组织能够遵循一套更普遍共享的规则中的技术指南，但各国的批准情况仍然存在差异。

访问网站